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医疗器械监督管理条例

时间:2023-09-28 14:17:50 诗琳 规章制度 我要投稿
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医疗器械监督管理条例(精选14篇)

  现如今,人们运用到制度的场合不断增多,制度是要求成员共同遵守的规章或准则。什么样的制度才是有效的呢?下面是小编精心整理的医疗器械监督管理制度条例,欢迎大家分享。

  医疗器械监督管理条例 1

  (一)定义:

  不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

  (二)下列产品确定为不合格医疗器械:

  1、质量不合格的产品;

  2、受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

  3、无有效证件的`医疗器械;

  4、过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

  5、包装不规范、标识不清的医疗器械。

  (三)不合格医疗器械的处理

  1、当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长,并申请要求组织人员复验,对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

  2、对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明不合格及有关原因;

  3、对不合格或质量可疑的医疗器械,在验收中的,不准入库,在使用中的应停止使用,并及时报告当地药监部门,等候处理。

  4、对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本,具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;

  5、不合格医疗器械不得入库。

  医疗器械监督管理条例 2

  为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》规定制定本规范。

  一·建立组织机构设施设备安全管理委员会(fms),全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管,保障医疗器械临床使用安全。

  二·研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

  三·指导各科室医疗器械安全监管,设备使用前科室进行相关操作安全培训,制定出设备操作规程与安全注意事项。

  四·设备科定期进行风险评估,巡查及预防性维护(pm)。

  五·临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况,发生安全事件及时上报。

  六·设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报,以避免同类事件的'再次发生。

  七·奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励;对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。

  医疗器械监督管理条例 3

  一、树立“合法经营、质量为本”的观念,负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作,负责公司各部门质量管理工作。

  二、对本公司各部门进行不定期巡查,发现质量管理方面违章行为当场制止。

  三、负责指导和监督医疗器械保管,养护和运输中的质量工作 。

  四、规范各种质量台帐和记录,汇总质量情况,负责对上报的质量问题进行复查,确认处理。

  五、负责建立医疗器械产品档案。

  六、负责处理医疗器械质量查询,做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待,桩桩有答复,并协助研究整改措施。

  七、配合业务部门做好用户访问工作,广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理,做好访问记录,建立用户访问档案。

  八、负责不合格医疗器械报损前的`复核及报废医疗器械处理过程的监督工作,做好不合格医疗器械相关记录。

  九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

  十、负责收集和分析医疗器械质量信息,并作好信息反馈工作。

  医疗器械监督管理条例 4

  (一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

  (二)严格执行招标采购制度。

  (三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。

  (四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

  (五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

  (六)重视和加强医疗设备的.效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。

  (七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

  (八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。

  医疗器械监督管理条例 5

  一、牢固树立“质量为本”思想,坚持“按需进货,择优采购”的原则,把好进货质量关,对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

  二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格,对供货单位的质量进行调查评估,签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证,确保购进医疗器械的渠道的合法性。

  三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任,负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

  五、采购进口医疗器械应索取符合规定的',加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。

  六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况,及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

  七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据,并按规定建立购进记录,注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

  医疗器械监督管理条例 6

  一、为保证医疗器械质量,创造一个有利器械质量管理的优良工作环境,保证员工身体健康,依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。

  二、营业场所应明亮,地面整洁,无垃圾,无污水,无污染物。

  三、办公室地面、桌面等每天清洁,每周进行彻底清洁。

  四、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源。

  五、在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。

  六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的.体检。

  七、按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,公司将严肃处理。

  八、经体检的员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者,立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合格后,方可工作。

  九、建立员工健康档案,档案至少保存至员工离职后一年。

  医疗器械监督管理条例 7

  一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少公司的经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度。

  二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的.有效期是否与验收凭证一致;

  验收凭证上没有注明的,验收员要注明。

  三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知验收员核实,入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。

  四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题,防止过期失效。

  五、公司规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。

  六、过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训。

  医疗器械监督管理条例 8

  为了防止重复使用一次性无菌医疗器械,保证使用安全,特根据《一次性无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

  1、对一次性注射器、输液器等无菌医疗器械在使用前应检查包装,如有漏气的不准使用。

  2、使用过的一次性无菌医疗器械(包括配药后的一次性无菌注射器)应随手毁行,不准不加毁行放置注射台上或其他地方。

  3、要求对一次性使用无菌医疗器械的每个零部件均进行毁行,使每个零部件不在具有使用功能。

  4、对毁行后的一次性无菌医疗器械应放入消毒桶中,消毒桶要装有适量消毒液,并做到专用。

  5、每天早上上班时,首先应将毁行消毒后的.无菌医疗器械回收整理存放于专门的容器中,妥善保存,防止流失。

  6、定期将使用处理后的一次性无菌医疗器械废品进行登记销毁。可以深埋、焚烧处理,也可以由卫生部门批准的回收公司(温州中南公司)集中回收处理。

  7、销毁处理要有详细的记录,妥善保存1年备查。

  8、指定专人负责一次性无菌医疗器械使用后销毁、消毒工作,对本制度负责。

  医疗器械监督管理条例 9

  一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成,且经过正规培训可方从事放射诊断工作。

  二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试,取得《职业医师或职业助理医师资格》,并取得相应专业技术职称,方可书写诊断报告单。

  三、按《职业医师法》中规定,必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作,职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作,所发诊断报告必须经职业医师审核并签字,才生效。

  四、放射报告实行审核制度,所有诊断报告须审核后方可出具,即诊断报告双签制度,由两人签字审核后交患者或临床。

  五、实行疑难病例讨论制,如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的`放射诊断报告,需报告科室负责人,经审核或同意后方可出具。

  六、对危急重病人的急诊报告,由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告(上加急诊报告字样),后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改,将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断,须及时向上级医师或科主任汇报。

  医疗器械监督管理条例 10

  为了准确调配处方,保证患者用药安全有效,特制定本制度。

  1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

  2、调配处方时必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当柜绝调配,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配。

  3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方,不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。

  4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。

  5、处方保存一年备查,应建立档案,按月装订,妥善保存。

  6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中,如用装置瓶装的.拆零药品,应保存原药品的包装、说明书和标签,并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。

  7、对拆零药品应建立记录,经常检查其外观质量,发现有变色粘连、过期等情况,应立即撤柜按不合格药品进行处理。

  8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生,药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。

  医疗器械监督管理条例 11

  一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》,正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

  二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,按照“按需进货,择优选购”原则指导业务经营活动,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度,严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

  三、检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。

  四、督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

  五、在掌握经营进度的.同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质管部门联系,对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

  六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施,加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

  医疗器械监督管理条例 12

  一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》,严格执行上级质量方针、政策、法规和指令,正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

  二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,正确处理质量与经济效益的矛盾,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度,坚持“用户至上”的原则,指导医疗器械的销售活动。

  三、抓好本部门的质量管理,检查督促本部门工作,坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的`医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位,建立销售客户档案,提高销售系统的质量保证能力,对本销售部门的工作质量负责。

  四、在掌握经营进度的同时,定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作,及时与质管部门联系,对重大质量的改进措施,在本部门的实施落实负责。

  五、制定销售人员的培训计划并组织实施,加强对销售人员的质量教育,并进行质量意识考核。

  医疗器械监督管理条例 13

  一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货,并将退货存放于退货区。

  二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好“销货退回医疗器械入库验收记录”,(记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。

  三、退回医疗器械与原发货记录相符的`,报业务部办理冲退;

  不符的要通过业务经理及质管部处理。

  四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染,不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

  五、判定为不合格医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。

  六、非质量问题且内外包装完好退货,经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

  七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

  八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续,认真做好退货的有关记录,按要求保存退货记录。

  医疗器械监督管理条例 14

  一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的'变化,认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。温度控制:常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2—10℃;

  湿度控制在45-75%之间。

  二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

  四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表,督促业务部门及时催销,以防过期失效。

  六、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

  七、医疗器械实行分类管理:

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